医療機器の UDI コードを理解する

医療機器の UDI コードを理解する

UDIとはUnique Device Identificationの略で、米国FDAが制定した「特別な医療機器識別システム」です。ライフサイクル全体を通じて医療機器に一意の識別子を割り当て、製品サプライチェーン内で一意の「ID カード」として機能します。

UDI は、デバイス識別子 (DI) と製品識別子 (PI) で構成されます。 DI は静的な情報です。これはサプライチェーン内の医療機器を識別し、データベースにアクセスして製品の基本情報を追跡するための「キーワード」として機能します。 PI は、医療機器のシリアル番号、バッチ番号、製造日、有効期限などの動的な情報です。これは医療機器の動的な追加情報であり、特定の医療機器を識別するために DI と組み合わせて使用​​する必要があります。

医療消耗品に UDI を導入するメリットは何ですか?

UDI システムは、各医療機器に世界的に一意の「デジタル ID カード」を割り当てることで、生産と流通から病院の倉庫保管、臨床使用、有害事象の追跡に至るまで、サプライチェーン全体にわたるシームレスなデータ フローを可能にします。

UDI の利点:

1. 患者の安全性と臨床効​​果の確保: 医療機器が患者に埋め込まれたり使用されたりすると、その UDI コードが正確に記録されます。有害事象や製品リコールが発生した場合、医療機関や規制当局は影響を受ける製品バッチや患者を迅速かつ正確に特定できるため、リスク管理の効率と患者の安全保証能力が大幅に向上します。

2. サプライチェーンの透明性と効率の強化: メーカー、流通業者、病院にとって、UDI は洗練された自動化された在庫管理を可能にします。 UDI コードをスキャンすることで、製品の信頼性、有効期限、バッチ番号、その他の情報をリアルタイムで検証できるため、人的エラーが大幅に削減され、物流コストが削減され、偽造品や規格外製品と闘い、サプライチェーン全体の効率が最適化されます。

3. インテリジェントな規制と科学的意思決定の強化：UDI は、規制機関に実際の正確かつ大量の製品流通および使用データを提供し、ビッグデータ分析と早期警告の実施を可能にし、受動的な対応から積極的な監視への移行、および規制モデルにおける事後追跡可能性から事前予防への移行を実現し、規制の科学的かつ先進的な性質を向上させます。

医療消耗品の専門メーカーとして、Haorun Medical は、ガーゼパッド、ガーゼロール、テープ、包帯などのすべての製品に UDI システムを完全に導入しています。 UDI を通じて、当社は生産プロセスの洗練されたトレーサビリティとサプライチェーン管理の透明性を実現し、効率的で信頼性の高い付加価値サービスをパートナーに提供します。